Principais fases

Pré-Registo

Os produtores e os importadores necessitaram pré-registar as substâncias que já se encontravam no mercado europeu (denominadas substâncias de integração progressiva ou substâncias “phase-in”) para beneficiar dos períodos de transição do Regulamento REACH que lhes permitem fazer o registo numa fase mais adiantada.


Consideram-se substâncias de integração progressiva:


  • “substâncias existentes” já conhecidas na Comunidade em 1981 e que constavam do Inventário Europeu das substâncias Químicas Existentes no Mercado (EINECS), e para muitas das quais existe conhecimento dos perigos (ou ausência deles),

  • aquelas que já tinham sido fabricadas na Comunidade, embora não tivessem sido colocadas no mercado,

  • substâncias que não satisfaçam a definição de polímero constante do Regulamento REACH (“no longer polymers”).

O período de pré-registo decorreu entre 1 de Junho e 1 de Dezembro de 2008.


As restantes substâncias (substâncias “novas”, de integração não-progressiva) não beneficiam do período de pré-registo, devendo ser dado início desde logo à fase de registo.

Para os produtores/importadores que só após o fim do prazo de pré-registo (1 de Dezembro de 2008) pretendam iniciar a produção/importação de uma substância de integração progressiva acima do limiar de 1 t/ano existe a possibilidade de realizar um pré-registo tardio, de forma a igualmente beneficiarem dos períodos de transição que permitem o registo faseado. Os pré-registos tardios têm de ser apresentados no prazo de seis meses após o fabrico ou a importação da substância que exceda o limiar de 1 t/ano e até doze meses antes do prazo de registo pertinente (ver secção seguinte).


Registo

O registo constitui o elemento fundamental do sistema REACH.

O registo é único a nível europeu e é efectuado junto da ECHA.


As substâncias químicas fabricadas ou importadas em quantidades superiores a uma tonelada por ano devem obrigatoriamente ser registadas numa base de dados central. Não havendo registo, a substância não pode ser fabricada na UE ou importada. O registo compreende os dados relativos às propriedades, às utilizações e às precauções de utilização dos produtos químicos. Os dados requeridos são proporcionais aos volumes de produção e aos riscos que a substância comporte.


O registo deve ser feito por substância e por produtor/importador e deve indicar os usos a que a substância se destina. O REACH regista apenas substâncias, que devem estar perfeitamente definidas. Por substância entende-se um elemento químico e seus compostos naturais ou obtidos por algum processo industrial, incluindo os aditivos necessários para conservar a sua estabilidade e as impurezas que o processo inevitavelmente produz, com exclusão de todos os solventes que possam ser separados sem afectar a estabilidade da substância ou modificar a sua composição.


O período de registo obrigatório iniciou-se em 1 de Junho de 2008. Para as substâncias que foram pré-registadas, há 3 prazos limite para registo, dependendo do volume fabricado/importado por cada registante e da perigosidade da substância:


  • 30 de Novembro de 2010, para quantidades iguais ou superiores a 1000 t/ano, ou substâncias cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução (CMR) em quantidades iguais ou superiores a 1 t/ano ou substâncias muito tóxicas para os organismos aquáticos (R50/53) em quantidades iguais ou superiores a 100 t/ano;


  • 31 de Maio de 2013, para as substâncias produzidas ou importadas em quantidades iguais ou superiores a 100 t/ano (e inferiores a 1000 t/ano);

  • 31 de Maio de 2018, para as substâncias produzidas ou importadas em quantidades iguais ou superiores a 1 t/ano (e inferiores a 100 t/ano).

O pedido de registo deve incluir:


  • Identidade da substância e do registante (fabricante ou importador)

  • Informação sobre a fabricação e usos conhecidos

  • Classificação e rotulagem

  • Orientações sobre o uso seguro da substância

  • Resumos da informação exigida, que é tanto mais detalhada quanto maior a quantidade registada por registante (produtor/importador)

  • Informação sobre se a documentação anterior foi avaliada por um especialista terceiro

  • Propostas de ensaios a efectuar

  • Para substâncias entre 1 e 10 t/ano, informação sobre a exposição

  • Para substâncias produzidas ou importadas acima de 10 t/ano: Relatório de Segurança Química

  • Pedido de confidencialidade, se for caso disso.

O Relatório de Segurança Química inclui:


  1. Avaliação dos perigos para a saúde humana;

  2. Avaliação dos perigos para a saúde humana decorrentes das propriedades físico-químicas;

  3. Avaliação dos perigos para o ambiente;

  4. Avaliação PBT (de persistência, bioacumulação e toxicidade) ou mPmB (de muita persistência e muita bioacumulação).


E ainda:


  • Definição de cenários de exposição ou de categorias pertinentes de utilização e exposição, se for caso disso;
  • Estimativa da exposição.

Avaliação


A avaliação no âmbito do Regulamento REACH compete à ECHA.

No âmbito dessas responsabilidades, a ECHA deve acompanhar o registo, verificando se o dossier está em conformidade com o Regulamento e se as propostas de ensaios são as apropriadas e as necessárias.

Compete-lhe também a coordenação da avaliação das substâncias, tendo em conta os dados conhecidos e favorecendo a produção de cada vez mais informação. Se a Agência considerar que há razões para suspeitar que uma substância constitui um risco para a saúde humana ou para o ambiente, deverá garantir a avaliação dessa substância.


Autorização


As substâncias que suscitem elevada preocupação estão sujeitas à Autorização da Comissão, com vista a utilizações específicas. A Autorização será requerida para as substâncias incluídas no Anexo XIV do Regulamento REACH. Essas substâncias incluem:


  • CMR (substâncias cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução)
  • PBT (substâncias persistentes, bioacumuláveis e tóxicas)
  • mPmB (substâncias muito persistentes e muito bioacumuláveis)
  • substâncias preocupantes com efeitos graves irreversíveis para o ser humano e o ambiente, como os desreguladores endócrinos.

As empresas que se submeterem a Autorização têm que demonstrar que os riscos associados aos usos destas substâncias são adequadamente controlados ou que os benefícios sócio-económicos do seu uso são superiores aos riscos. Os candidatos têm também que apresentar uma análise de alternativas. Caso estas existam, devem apresentar planos de substituição. Se não existirem alternativas deverão apresentar informação sobre quaisquer actividades de investigação ou desenvolvimento relevantes.


Restrições


De acordo com o Regulamento REACH, a UE pode impor restrições e proibir ou estipular conjuntos de condições ao fabrico, colocação no mercado ou utilização de certas substâncias ou grupos de substâncias perigosas, quando tiverem sido identificados riscos inaceitáveis para a saúde humana ou para o ambiente.


Note-se que já existiam na legislação anterior listas de restrições que estão a ser reavaliadas.

Aplicação das disposições do CLP e Inventário de Classificação e Rotulagem


O Regulamento CLP tem uma implementação faseada no tempo, sendo de salientar as duas datas seguintes:


  • 1 de Dezembro de 2010 – Data limite para reclassificar as substâncias.
    Até 1 de Dezembro de 2012 não é obrigatório rotular e embalar de novo, de acordo com o Regulamento CLP, as substâncias classificadas, rotuladas e embaladas em conformidade com a Diretiva n.º 67/548/CEE e já colocadas no mercado antes de 1 de Dezembro de 2010.
  • 1 de Junho de 2015 – Data limite para reclassificar as misturas.
    Até 1 de Junho de 2017 não é obrigatório rotular e embalar de novo, de acordo com o Regulamento CLP, as misturas classificadas, rotuladas e embaladas em conformidade com a Diretiva n.º 1999/45/CE e já colocadas no mercado antes de 1 de Junho de 2015.

No final do período de transição, a 1 de Junho de 2015, as Diretivas n.º 67/548/CEE e n.º 1999/45/CE serão revogadas.


O Inventário de Classificação e Rotulagem é desenvolvido pela ECHA a partir das notificações submetidas pela indústria sobre substâncias classificadas como perigosas colocadas no mercado, per si ou em misturas (incluindo as que se situam abaixo de 1 t/ano), e da informação de classificação e rotulagem incluída nos dossiers de registo REACH.


A notificação deve ocorrer até 1 mês após a colocação no mercado da substância. Para as substâncias colocadas no mercado até 1 de Dezembro de 2010, o prazo de envio das notificações terminou a 3 de Janeiro de 2011.